必治妥施貴寶Opdivo獲FDA核准用於何杰金氏淋巴瘤

美國食品藥物管理局（FDA）已核准必治妥施貴寶的免疫療法藥物Opdivo（nivolumab），可與化療合併使用，用於治療先前未經治療的何杰金氏淋巴瘤。這種癌症影響淋巴結，其特徵是存在一種稱為Reed–Sternberg細胞的特定細胞。

此項核准將Opdivo的用途擴展至前線治療，意味著它現在可以作為初始治療使用。先前，它僅獲准用於已接受過多種其他療法（包括幹細胞移植）的患者。

此決定是基於一項名為CA209-8UT的大型臨床試驗，該試驗涉及近1,000名患者。該研究比較了Opdivo加上化療方案（AVD）與較舊的標準治療（brentuximab vedotin 加上 AVD）的效果。

結果非常正面。基於Opdivo的療法將疾病惡化或死亡的風險顯著降低了58%（風險比為0.42）。在超過三年的追蹤後，也觀察到Opdivo組的死亡人數較少。

這項核准鞏固了Opdivo在利潤豐厚的腫瘤學市場中的地位。何杰金氏淋巴瘤雖然相對罕見，但代表了Opdivo可以產生收入並幫助患者的另一個領域。該藥物已是暢銷藥，在2025年帶來了59億美元的收入。

在臨床上，它為患者和醫生提供了一個新的、有效的一線治療選擇。強勁的無惡化存活期數據可能使其成為首選治療方案，並可能改變治療標準。

然而，股市的反應說明了問題。必治妥施貴寶的股價在消息公布後微幅下跌，顯示投資者可能早已預期到這項核准。這被視為一項漸進式的更新，而非改變遊戲規則的事件。

對於更廣泛的生物製藥領域而言，這突顯了癌症免疫療法領域持續的競爭。雖然這是必治妥施貴寶的勝利，但它也為競爭對手（如默克的Keytruda）在類似癌症中的表現設定了新的基準。