百时美施贵宝Opdivo获FDA批准用于霍奇金淋巴瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百时美施贵宝的免疫疗法药物Opdivo（纳武利尤单抗）与化疗联合使用，用于治疗先前未经治疗的霍奇金淋巴瘤。这种癌症影响淋巴结，其特征是存在一种称为里德-斯特恩伯格细胞的特定细胞。

此次批准将Opdivo的适用范围扩展至前线治疗，意味着它现在可以作为初始治疗方案。此前，它仅被批准用于已接受过包括干细胞移植在内的多种其他疗法的患者。

该决定基于一项名为CA209-8UT的大型临床试验，该试验涉及近1000名患者。该研究将Opdivo联合化疗方案（AVD）与一种较旧的标准治疗方案（维布妥昔单抗联合AVD）进行了比较。

结果非常积极。基于Opdivo的方案将疾病进展或死亡的风险显著降低了58%，风险比为0.42。经过三年多的随访，在Opdivo组中也观察到更少的死亡病例。

此次批准巩固了Opdivo在利润丰厚的肿瘤学市场中的地位。霍奇金淋巴瘤虽然相对罕见，但代表了Opdivo可以产生收入并帮助患者的另一个领域。该药物已经是重磅产品，2025年带来了59亿美元的收入。

从临床角度看，它为患者和医生提供了一个新的、有效的一线选择。强大的无进展生存期数据可能使其成为首选治疗方案，并可能改变治疗标准。

然而，股市的反应很能说明问题。百时美施贵宝的股价在此消息公布后小幅下跌，表明投资者可能已经预期到这一批准。这被视为一次渐进式更新，而非改变游戏规则的事件。

对于更广泛的生物制药行业而言，这突显了癌症免疫疗法领域持续的竞争。虽然这是百时美施贵宝的胜利，但它也为默沙东的Keytruda等竞争对手在类似癌症领域设定了新的疗效基准。